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深圳普罗吉医药科技有限公司重组人血清白蛋白 I 期试验 委托技术服务招标公告

作者:
2018/09/10 12:04

1、招标条件

   本招标项目为深圳普罗吉医药科技有限公司重组人血清白蛋白I 期试验委托技术服务,项目研发资金来源为企业自筹,招标人为深圳普罗吉医药科技有限公司。项目已具备招标条件,现对该项目进行公开招标。

2、项目概况与招标范围

   2.1 项目概况

  重组人血清白蛋白I 期试验委托技术服务。

   2.2 招标内容

   重组人血清白蛋白I 期试验委托技术服务(伦理审批、科技部遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心检查、中心管理、中心关闭、药物警戒、数据管理报告审核、统计分析报告审核、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告审核等)。

   2.3 合作地点

   深圳普罗吉医药科技有限公司,合同研究组织(CRO),临床试验中心。

   2.4 质量要求

   包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物I 期临床试验管理指导原则(试行)(2011 年)》、《2015 版《中国药典》9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》(2012年122号)。 

3、投标人资格要求

   3.1资质要求:本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质,并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。

   3.2 本次招标不接受联合体投标。

   3.3 各投标人就上述项目制作投标文件。

4、投标文件获取

   4.1 投标人资质审查:凡有意参加投标者,请于2018 年09 月 28 日前将招标公告截图、企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3 年承担的I 期项目清单及审评情况、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,扫描件e-mail发送到招标人(chenyang@protgen.com),随后原件递交给招标人,且招标人对投标人进行资格审查,评选出入围企业,并将审查结果在递交文件的后1~2个工作内反馈给投标人。

   4.2 招标人在确定入围企业后1 个工作日内与入围企业联系,发送招标文件。

5、招标文件的递交

   5.1 投标文件递交的截止时间:2018 年 10 月 15 日17: 00 点,地址为:北京市海淀区清华大学生命科学馆310室,联系人:安亚君,联系方式:13699223097。

   5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。

6、发布公公告的媒介

本次招标公告在普罗吉公司官网上发布,网址:http://www.protgen.com/

7、特殊说明

   本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。

8、联系方式

   招标人:深圳普罗吉医药科技有限公司

   办公地址:深圳市福田区沙头街道深南大道1006福田国际创新中心B座11层。

   联系人:陈洋

电话:13826503743

电子邮箱:chenyang@protgen.com