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注射级重组人血清白蛋白

产品名称

注射级重组人血清白蛋白

产品描述

  人血清白蛋白(human serum albumin,简称HSA)是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品,临床应用至今已有超过70年的历史。每升血浆中,人血清白蛋白含量可达到35-55g,占血浆总蛋白量的60%。人血清白蛋白由肝实质细胞合成,其分子结构为含585个氨基酸残基的单链多肽,分子量为66438,分子中含17对二硫键和1个自由巯基,无糖基化。

  

人血清白蛋白分子结构图

  人血清白蛋白的主要生理功能是:

  1、增加血容量和维持血浆胶体渗透压。人血清白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于人血清白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使人血清白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;

  2、运输及解毒。人血清白蛋白能可逆结合各种金属离子、激素、酶、药品以及毒素分子,可以根据不同的生理需要将这些物质输送到不同的组织器官;

  3、营养供给。组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,人血清白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

  临床中,人血清白蛋白主要被用于以下适应症:1、失血创伤、烧伤引起的休克;2、晚期癌症患者的维持治疗;3、脑水肿及损伤引起的颅压升高;4、癌症、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;5、低蛋白血症的防治;6、新生儿高胆红素血症;7、心肺分流术、烧伤或血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征。

  在生物医药领域,人血清白蛋白不仅可以作为药物直接经经脉注射使用,而且还可以作为优良的药物载体,延长药物的体内半衰期,实现药物长效,也可以作为疫苗等生物制剂的稳定剂使用,或作为CHO等细胞的培养基使用。

  据Biotest公司提供的数据,2012年全球人血清白蛋白消耗量达到650吨。我国人血清白蛋白产品实行批签发制度管理,通过统计批签发记录可知,2013年我国药用人血清白蛋白销售量达到253.9吨,2016年达到了364.25吨,年增长率达到12.8%,增速远远高于全球平均水平。

  人血清白蛋白的研发始于二次世界大战,为抢救伤员,美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。由于人血清白蛋白的使用不需要区分血型,临床应用非常方便,挽救了大量的伤员。目前,药用人血清白蛋白全部从人血浆提取,主要存在两方面的问题:

  一是原料血浆存在艾滋病、肝炎等病毒感染的风险。2004年11月15日新华网报道,河南省对51187个行政村或居委会的280476名既往有偿供血人员进行了规模最大的一次“拉网式”普查,结果检出HIV感染者25036例,现症病人11815 人。据新浪网报道,2013年南京市前10个月参加无偿献血爱心人士超过6万多名,被查出艾滋病毒感染者14名,检出率逐年上升。2012年,广州血液中心研究人员在《热带医学杂志》(2012年第07期)上发表论文指出,HBsAg阴性献血者中存在隐匿性乙型肝炎病毒感染。可见,原料血浆的艾滋病、肝炎等病毒感染潜在风险极高。

  二是血源紧缺。多年来全球范围内血浆采集量一直不能满足临床用药需求。由于有偿献血导致病毒感染的风险远远高于无偿献血,大部分国家已经逐步取消有偿献血制度,导致采血量进一步下降,甚至出现血荒。2016 年我国28 家国产血液制品生产企业投浆约6212 吨,远不能满足国内临床的需要,全年进口人血白蛋白2048.97 万瓶(约8000吨血浆生产),虽然补充国内供应的不足,但是病毒感染等风险依然存在。

  普罗吉公司采用酵母表达系统生产注射级重组人血清白蛋白,不受血源供应量限制,且可彻底避免病毒污染等问题,可以保障临床用药,满足重大社会需求,具有广阔的市场前景。通过前期对全部工艺环节进行优化,已经建立了经济高效、稳定可控、可线性放大的重组人血清白蛋白制备工艺,目前已经完成中试工艺研究并已经开始临床前动物实验。

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