人血清白蛋白(human serum albumin，简称HSA)是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品，临床应用至今已有超过70年的历史。每升血浆中，人血清白蛋白含量可达到35-55g，占血浆总蛋白量的60%。人血清白蛋白由肝实质细胞合成，其分子结构为含585个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66438，分子中含17对二硫键和1个自由巯基，无糖基化。

人血清白蛋白分子结构图

　　人血清白蛋白的主要生理功能是：

　　1、增加血容量和维持血浆胶体渗透压。人血清白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于人血清白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使人血清白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量;

　　2、运输及解毒。人血清白蛋白能可逆结合各种金属离子、激素、酶、药品以及毒素分子，可以根据不同的生理需要将这些物质输送到不同的组织器官;

　　3、营养供给。组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，人血清白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

　　临床中，人血清白蛋白主要被用于以下适应症：1、失血创伤、烧伤引起的休克;2、晚期癌症患者的维持治疗;3、脑水肿及损伤引起的颅压升高;4、癌症、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;5、低蛋白血症的防治;6、新生儿高胆红素血症;7、心肺分流术、烧伤或血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征。

　　在生物医药领域，人血清白蛋白不仅可以作为药物直接经经脉注射使用，而且还可以作为优良的药物载体，延长药物的体内半衰期，实现药物长效，也可以作为疫苗等生物制剂的稳定剂使用，或作为CHO等细胞的培养基使用。

　　据Biotest公司提供的数据，2012年全球人血清白蛋白消耗量达到650吨。我国人血清白蛋白产品实行批签发制度管理，通过统计批签发记录可知，2013年我国药用人血清白蛋白销售量达到253.9吨，2016年达到了364.25吨，年增长率达到12.8%，增速远远高于全球平均水平。

　　人血清白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员，美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。由于人血清白蛋白的使用不需要区分血型，临床应用非常方便，挽救了大量的伤员。目前，药用人血清白蛋白全部从人血浆提取，主要存在两方面的问题：

　　一是原料血浆存在艾滋病、肝炎等病毒感染的风险。2004年11月15日新华网报道，河南省对51187个行政村或居委会的280476名既往有偿供血人员进行了规模最大的一次“拉网式”普查，结果检出HIV感染者25036例，现症病人11815 人。据新浪网报道，2013年南京市前10个月参加无偿献血爱心人士超过6万多名，被查出艾滋病毒感染者14名，检出率逐年上升。2012年，广州血液中心研究人员在《热带医学杂志》(2012年第07期)上发表论文指出，HBsAg阴性献血者中存在隐匿性乙型肝炎病毒感染。可见，原料血浆的艾滋病、肝炎等病毒感染潜在风险极高。

　　二是血源紧缺。多年来全球范围内血浆采集量一直不能满足临床用药需求。由于有偿献血导致病毒感染的风险远远高于无偿献血，大部分国家已经逐步取消有偿献血制度，导致采血量进一步下降，甚至出现血荒。2016 年我国28 家国产血液制品生产企业投浆约6212 吨，远不能满足国内临床的需要，全年进口人血白蛋白2048.97 万瓶(约8000吨血浆生产)，虽然补充国内供应的不足，但是病毒感染等风险依然存在。

　　普罗吉公司采用酵母表达系统生产注射级重组人血清白蛋白，不受血源供应量限制，且可彻底避免病毒污染等问题，可以保障临床用药，满足重大社会需求，具有广阔的市场前景。通过前期对全部工艺环节进行优化，已经建立了经济高效、稳定可控、可线性放大的重组人血清白蛋白制备工艺，目前已经完成中试工艺研究并已经开始临床前动物实验。