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热休克蛋白90a定量检测试剂盒(酶联免疫法)

产品名称

热休克蛋白90a定量检测试剂盒(酶联免疫法)

产品描述

  Hsp90α是一个细胞内分子伴侣蛋白,能够辅助蛋白折叠和维持细胞内多种信号传导蛋白的稳定,从而促进细胞存活和生长。但在肿瘤细胞中,Hsp90α能够使过度激活或突变的信号传导蛋白保持活性,加速了肿瘤细胞的恶性转变。近些年发现,Hsp90α能够被肿瘤细胞分泌到细胞外,并在肿瘤细胞的远端侵袭和转移中起到重要作用。2009年,清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室罗永章教授课题组在国际上首次阐明了Hsp90α的分泌调控机理,揭示了分泌型Hsp90α与细胞内Hsp90α存在显著分子差异,发现其在血浆中的含量与肿瘤恶性程度正相关,并进一步阐明了Hsp90α促进肿瘤侵袭和转移的功能。此成果发表在《美国国家科学院院刊》杂志上。结合此项研究结果和其他一些发表的相关研究结果,预示着Hsp90α是一种潜在的肿瘤标志物。

  烟台普罗吉公司是抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室的组成单位,在体外诊断试剂和抗体制备领域拥有一系列国际领先的核心技术。烟台普罗吉公司在上述研究的基础上,研制开发了具有独立自主知识产权的双抗体夹心酶联免疫法分泌型 Hsp90α 定量检测试剂盒。

  2013年,公司联合中国医学科学院肿瘤医院、军事医学科学院附属医院(解放军307医院)、北京肿瘤医院等8家三甲医院在国际上首次完成了Hsp90α 定量检测试剂盒肺癌适应症的临床试验,总样本量2347例。成功证明了 Hsp90α 是肺癌相关肿瘤标志物,并获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的三类医疗器械证书。临床结果显示该标志物对肺癌检测灵敏度为64%,特异度为85%,符合度为74%,显著优于其他常用肺癌肿瘤标志物。在对治疗中的肺癌患者的动态监测发现,血液中Hsp90α含量变化与患者病情变化具有良好的相关性。该试剂盒的正式获批,是自人源Hsp90α被发现24年来,全球首个将其用于临床的产品。

  此外,临床前试验研究发现,Hsp90α具有一定的广谱性,其含量在被测的16种癌症中都有明显上升。继而,烟台普罗吉公司联合浙江大学医学院附属第一医院、山东省肿瘤医院和浙江省人民医院于2016年在国际上完成了世界上首个以Hsp90α作为肝癌标志物的临床试验,总样本量1680例,并通过了国家食品药品监督管理总局的批准。Hsp90α对于肝癌的检测效果更好,临床试验结果显示:其对肝癌灵敏度为93%,特异度为91%,准确度为92%,高出AFP将近一倍(93%对53%),此外,Hsp90α对于早期肝癌检测符合度高达91%,这将对实现肝癌的早发现、早治疗有重要意义。

  该试剂盒成果获评入选 2013年清华大学十大新闻、2013 中关村十大创新成果,2016 年中国医药生物技术十大进展,被DNA双螺旋结构发现者、诺贝尔奖得主James Watson博士评价为“向攻克癌症这一目标前进了一大步”。科技部部长万钢在《求是》杂志上评价该成果是2013年我国基础研究领域的重大标志性进展,科技部将其列入“辉煌十二五”重大原创性成果。清华大学分别于2013年11月和2016年10月两次举行该试剂盒的成果发布会。2016 年 5 月 30 日,习近平总书记在“科技三会”讲话中列举了新中国成立以来我国科技发展取得的举世瞩目的十项伟大成就,其中的“肿瘤早期诊断标志物”就是指 Hsp90α。

  目前,Hsp90α已经有肺癌和肝癌两个适应症获得了国家食药监总局的正式批准,并已在全国多家医疗机构开始应用,得到了广泛的好评。此外,Hsp90α是一个具有广谱性的肿瘤标志物,其结直肠癌和乳腺癌适应症的临床试验也已经开展,并将于近期结束,上报CFDA,初步的统计结果显示Hsp90α优于现有的肿瘤标志物。

  近年来,我国一直处于癌症高峰阶段,癌症已成为威胁我国人民生命健康的重大疾病之一,同时增大了日益入不敷出的医保压力。医学界早已公认,早诊断、早治疗是应对癌症最好的手段,某些癌症甚至可以达到治愈率90%以上。要想做到早诊断,这就需要有方便、快捷、节约的检测手段。

  肿瘤标志物是由肿瘤细胞本身合成、释放,或由机体对肿瘤细胞反应而产生的、标志肿瘤存在和生长的一类物质。它在肿瘤患者体内的含量远远超过健康人群,在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值,已成为临床实践中广泛使用的重要工具。

  不过,肿瘤标志物并不是检测肿瘤的金标准,其检测的意义在于提示作用和动态跟踪作用,并不是肿瘤标志物的值高就一定代表罹患癌症,临床上需结合临床症状、影像学检查等其它手段综合考虑。癌症的确诊一定要以组织或细胞病理学的诊断为依据。

  尽管肿瘤标志物不能做到确诊,但因检测的便捷性、常早于临床症状的升高现象、技术普及的容易性等特点,自上世纪七十年代以来,肿瘤标志物已经为国内外千千万万的癌症患者提供了及时的帮助,使其成为癌症检测的重要辅助手段。因此,只有深刻了解肿瘤标志物的定义,深刻了解肿瘤标志物的临床意义,进行联合检测(影像、细胞、病理、体液),与临床医生沟通,才能合理发挥肿瘤标志物的作用。

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