烟台普罗吉医药科技有限公司成立于2015年4月,位于烟台经济技术开发区,是北京普罗吉生物科技发展有限公司全资子公司,是创新型高科技民营企业。
公司目前已建成烟台普罗吉生物医药园一期,占地200亩,建筑面积12万平方米,已完成生产车间、动力中心、质检楼等12栋单体的主体建设并投入使用。公司严格贯彻“质量源于设计”的理念,所有厂房设备、设施均按照2010 版 GMP 的标准建立,主要生产、检验设备从美国、法国、德国、意大利以及瑞典等国家进口。技术指标均达到国际领先水平,制备工艺经济高效、稳定可控。
烟台普罗吉公司现承担重组人血清白蛋白项目产业化实施相关工作,该项目2013年底立项,2014年完成实验室工艺开发,2015年完成中试放大,2018年完成动物试验,2020年12月获批启动临床试验。
注射级重组人血清白蛋白项目代表了当今重组蛋白质药物大规模制备技术的最高水平,公司有望率先完成项目临床试验,获得新药证书,通过高起点、高水平的生产平台建设,实现重组蛋白质药物产业化目标。