创新研发

  普罗吉公司是蛋白质技术国家工程研究中心的重要组成单位,在“十五”至“十三五”近 20 年间承担或参与 14项国家级课题,在重组蛋白质大规模制备、新药研发以及临床试验研究方面具有丰富的经验。

  公司具有强大的研发团队,目前研发人员 80% 具有硕士及以上学位,独创了重组蛋白质药物大规模制备共性关键技术平台,在重组蛋白药物研发、管理、产业化运作等领域具有丰富的实践经验;公司与国内众多科研院所保持良好的沟通交流,尤其是与清华大学紧密的合作关系,已经实现了产、学、研一体化的发展。公司在蛋白质大规模制备领域掌握了关键共性核心技术,在国内外都具有核心竞争力;同时还能保障公司自身的低成本、高盈利,并且形成持续的技术壁垒。

普罗吉生物科技发展有限公司

建立重组蛋白质药物规模化制备平台,充分发挥技术特长,在超过 250 种蛋白的规模化制备中得到了成功的验证,如:

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      (1)在短时间内建立了聚乙二醇重组人血管内皮抑制素规模化制备工艺,支持国家I类候选药物聚乙二醇重组人血管内皮抑制素注射液即将完成II期临床试验,另两项I类候选药物完成临床前动物实验,在临床前动物实验以及临床试验设计、申报等方面积累了丰富的管理经验。

 

      (2)研发出全球首个用于临床的热休克蛋白90α(Hsp90α)定量检测试剂盒,获得国家三类(最高类)医疗器械证书,并通过 ISO13485 质量体系认证和欧盟 CE 认证,产品已获准进入中国及欧盟市场。2013 年,抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室在全球首次证明Hsp90α 是一个全新的肿瘤标志物。普罗吉公司作为该国家工程实验室的组成单位,利用自身技术优势快速完成了Hsp90α蛋白以及抗体的大规模制备,自主研发出Hsp90α定量检测试剂盒,使这个全新的肿瘤标志物得以应用于临床。

 

      (3)重组人胰岛素系列产品研发。2013年,参与承担了“重大新药创制”项目“重组人胰岛素制备关键技术研发”(课题编号:2013ZX09509103),该项目主要研发重组人胰岛素、精蛋白人胰岛素以及相关的预混产品。普罗吉公司对重组人胰岛素及其它相关产品的制备工艺进行了系统的优化,攻克了高效表达、高密度发酵、高浓度复性、高效酶切和高效纯化等一系列关键技术难题,建立了胰岛素产品的高效制备技术平台,和可以线性放大至年产吨级胰岛素的规模化制备工艺。该工艺成本低,制备效率高,操作简单。

 

      (4)超高纯度重组人血清白蛋白研发。普罗吉公司重组人血清白蛋白项目立项仅 9 个月时间,关键技术参数显著领先。

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