注射级重组人血清白蛋白

人血清白蛋白(humanserumalbumin，简称HSA)是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品，临床应用至今已有超过70年的历史。每升血浆中，人血清白蛋白含量可达到35-55g，占血浆总蛋白量的60%。人血清白蛋白由肝实质细胞合成，其分子结构为含585个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66438，分子中含17对二硫键和1个自由巯基，无糖基化。

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白蛋白

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注射级重组人血清白蛋白

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　　人血清白蛋白(human serum albumin，简称HSA)是最早从人血浆提取并获得大规模生产和应用的血液制品，临床应用至今已有超过70年的历史。每升血浆中，人血清白蛋白含量可达到35-55g，占血浆总蛋白量的60%。人血清白蛋白由肝实质细胞合成，其分子结构为含585个氨基酸残基的单链多肽，分子量为66438，分子中含17对二硫键和1个自由巯基，无糖基化。

人血清白蛋白分子结构图

　　人血清白蛋白的主要生理功能是：

　　1. 增加血容量和维持血浆胶体渗透压。人血清白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于人血清白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使人血清白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量;

　　2. 运输及解毒。人血清白蛋白能可逆结合各种金属离子、激素、酶、药品以及毒素分子，可以根据不同的生理需要将这些物质输送到不同的组织器官;

　　3. 营养供给。组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，人血清白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

　　临床中，人血清白蛋白主要被用于以下适应症：

　　1. 失血创伤、烧伤引起的休克；

　　2. 晚期癌症患者的维持治疗；

　　3. 脑水肿及损伤引起的颅压升高；

　　4. 癌症、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；

　　5. 低蛋白血症的防治；

　　6. 新生儿高胆红素血症；

　　7. 心肺分流术、烧伤或血液透析的辅助治疗、成人呼吸窘迫综合征。

　　在生物医药领域，人血清白蛋白不仅可以作为药物直接静脉注射使用，而且还可以作为优良的药物载体，延长药物的体内半衰期，实现药物长效，也可以作为疫苗等生物制剂的稳定剂使用，或作为CHO等细胞的培养基使用。

　　人血清白蛋白的研发始于二次世界大战，为抢救伤员，美国哈佛大学医学院Cohn教授等人于1942年1月成功从人血浆提纯了白蛋白用于战时伤员抢救。由于人血清白蛋白的使用不需要区分血型，临床应用非常方便，挽救了大量的伤员。目前，药用人血清白蛋白全部从人血浆提取，主要存在两方面的问题：

　　一是存在肝炎、艾滋病、冠状病毒等已知或未知病毒感染风险。2004年11月15日新华网报道，河南省对51187个行政村或居委会的280476名既往有偿供血人员进行了规模最大的一次“拉网式”普查，结果检出HIV感染者25036例，现症病人11815 人。据新浪网报道，2013年南京市前10个月参加无偿献血爱心人士超过6万多名，被查出艾滋病毒感染者14名，检出率逐年上升。2012年，广州血液中心研究人员在《热带医学杂志》(2012年第07期)上发表论文指出，HBsAg阴性献血者中存在隐匿性乙型肝炎病毒感染。2024年5月，英国首相苏纳克公开就“血液污染丑闻”为本国历届政府的“失败”道歉，称这一天是英国的“国家耻辱日”。可见，原料血浆的病毒感染潜在风险极高。

　　二是原料血浆短缺，经常出现血荒，导致注射级白蛋白一剂难求。多年来全球范围内血浆采集量一直不能满足临床用药需求。由于有偿献血导致病毒感染的风险远远高于无偿献血，大部分国家已经逐步取消有偿献血制度，导致采血量进一步下降，甚至出现血荒。白蛋白是我国第一紧缺大宗药品，我国由于血浆常年短缺，国内白蛋白市场份额 60% 以上长期依赖进口。2023年我国人血白蛋白批签发量约7,810 万瓶，同期增长15.4%。其中进口白蛋白占比66.3%，国产白蛋白占比仅33.7%，进口白蛋白市场份额呈持续上升趋势。

　　普罗吉公司采用酵母表达系统生产注射级重组人血清白蛋白，不受血源供应量限制，且可彻底避免病毒污染等问题，可以保障临床用药，满足重大社会需求，具有广阔的市场前景。通过前期对全部工艺环节优化，已经建立了经济高效、稳定可控、可线性放大的重组人血清白蛋白制备工艺。

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